Representación equitativa de las mujeres en los ensayos clínicos en Cuba

Tomada de Periódico Granma

Por Aime Sosa Pompa

La pregunta ¿qué sucede cuando se excluyen a las mujeres de los ensayos clínicos?, es de larga data; pues las ciencias relacionadas con la salud han privilegiado el estudio de poblaciones masculinas. La gran brecha de género, que no acaba de cerrarse, es más visible desde finales del siglo pasado, incluso va más allá de las diferencias y disparidades de tipo biológico y sociales. Las consecuencias son palpables y se demuestran sobre todo en los análisis realizados a industrias biofarmacéuticas en muchas partes del mundo.

Un caso puntual es el del fármaco digoxina para pacientes con insuficiencia cardiaca, ya que sus ensayos clínicos fueron mayoritariamente masculinos, y su efecto en las mujeres no fue positivo al punto de verse perjudicadas con el tratamiento. Asimismo, un estudio realizado en los Estados Unidos resaltó que tres cuartas partes de los ensayos cardiovasculares publicados en las principales revistas no suministraban un análisis de sus resultados por sexos, cuando la enfermedad cardíaca es una de las dolencias más importante en las mujeres. Por otra parte, múltiples artículos periodísticos resaltan que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) aún no contempla directrices ni estrategias definidas para cada sexo.

Cuba es uno de los países de la región que pondera una representación suficiente de las mujeres en los ensayos clínicos. Para conocer y abundar sobre este asunto, conversamos con Yamilé Cachimaille Benavides, subdirectora del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec).

La experta comentó que la política cubana de inclusión de la mujer en la investigación clínica es una realidad que se sustenta en la historia de la Revolución Cubana, en la cual la mujer ha sido incluida en todas las esferas de la vida. "Desde el desarrollo de la industria médico-farmacéutica y la biotecnología, no se han registrado estudios que hayan excluido a la mujer de manera específica", aseguró la científica.

Mencionó que Cuba cumple con las regulaciones internacionales que garantizan la representatividad de la mujer en la investigación clínica, lo cual se constata en cada protocolo de investigación.

Al ser consultada sobre cómo se garantiza la presencia de mujeres en los protocolos de investigación, Cachimaille Benavides reveló que existen ejemplos como el candidato vacunal Juzvinza, que prioriza la participación de mujeres, especialmente en el caso de la Artritis Reumatoide. "Esto denota la sensibilidad ante las necesidades sanitarias específicas de nuestro sexo, y se basa en un trabajo sostenido de expertos y especialistas en cuestiones de género y sexo", subrayó.

"En Cuba no se restringe la participación de hombres ni de mujeres, a menos que la patología sea propia del hombre o de la mujer", señaló en relación a la participación de hombres y mujeres en los ensayos clínicos.

De igual forma enfatizó que, el protocolo de investigación siempre considera como criterio principal que el participante sea un ciudadano cubano o una ciudadana cubana, independientemente de su sexo.

La investigación clínica en Cuba: un recorrido hacia la innovación

FOTO Ensayo clínico Jusvinza Foto Jorge Enrique Jerez Belisario

La investigación clínica en Cuba tuvo un progreso tardío en comparación con otros países. Si bien existía la industria médico-farmacéutica, su crecimiento no impulsó este tipo de pesquisa de forma significativa. La necesidad de desarrollar y registrar medicamentos propios surgió a partir de los años noventa, cuando la industria farmacéutica cubana cobró fuerza.

La historia comienza a tomar forma a partir de esa década, con el surgimiento del Polo Científico y la creación de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

Tales eventos marcaron un hito, promoviendo la creación de nuevos productos. Este contexto permitió un desarrollo más integral y diverso en la investigación clínica, considerando las necesidades específicas de la población femenina.

Durante el enfrentamiento al coronavirus SARS-Cov-2, y el desafío de la pandemia de la Covid-19, con respecto a los estudios para los candidatos, se demostró el derecho de todo ciudadano o ciudadana a participar en investigaciones sanitarias, incluyendo la igualdad de sexos a la hora de evaluar los protocolos, acentuó la subdirectora del Cencec.

Aclaró por demás, que en el caso de Jusvinza, por ejemplo, la alta participación de mujeres se debe a la propia enfermedad, y no a una decisión arbitraria. "En todos los protocolos de investigación, el primer criterio, repito, es que sean ciudadanos cubanos, de cualquier sexo. Luego se estudia, se describe qué sucedió en el hombre y qué sucedió en la mujer. Todos los demás factores que puedan incidir en que hayan más hombres o más mujeres, es conductual y depende de la enfermedad de la que se trate", explicó.

Actualmente en el país se trabaja en más de un centenar de ensayos clínicos, y la representación equitativa de hombres y mujeres garantiza que esa inclusión, impacte en el análisis de los riesgos y los beneficios específicos para las personas.